Rückblick: Workshop Medizinprodukte - Zulassung und Produktion

Am 20. Januar 2015 nahmen rund 40 Medizinproduktehersteller an der Veranstaltung des BioMedTech-Vereins zu den Themen Zulassung und Produktion am ITV Denkendorf teil. Viele Entwickler innovativer Medizinprodukte haben schon leidvoll erfahren, wie groß der Aufwand und die Hürden sind, bis ein neues Medizinprodukt für den Verkauf zugelassen ist und die zahlreichen Anforderungen an eine sichere, zulassungskonforme Produktion erfüllt sind. Für kleine Unternehmen und Start-ups ist das eine besonders große Hürde, denn sie verfügen meist weder über die notwendige Erfahrung noch über die personellen Ressourcen, sich umfangreich mit den Gesetzen und Verordnungen auseinanderzusetzen, die sich zudem ständig ändern. Die Veranstaltung stellte die drei Themenbereiche Zulassungsverfahren, Bewertung der Biokompatibilität und Hygienemanagement in der Produktion vor. Die Teilnehmer erhielten viel Raum für konkrete Fragestellungen. Diese betrafen beispielsweise die Kosten einer klinischen Studie, die Durchführung einer klinischen Studie bei Modifikation des Medizinproduktes oder auch die drohenden Verschärfungen im Medizinproduktegesetz (z. B. unangekündigte Audits). Die Vorträge der Referenten stehen Ihnen hier zum Download zur Verfügung.

Quelle: BioRegio STERN