Verein informierte über neue Zulassungsregularien

 

Rund 60 Gäste kamen zur Vereinsveranstaltung am 14. November 2013, darunter zahlreiche Akteure aus dem Tuttlinger Umfeld der Medizinprodukte-Hersteller. Informiert wurde über die Änderungen im Medizinproduktegesetz MPG und bei der In-vitro-Diagnostik.

Im ersten Veranstaltungsteil, der vom Vorstandmitglied Dr. Klaus Irion (Karl Storz GmbH & Co KG) moderiert wurde, drehte sich alles um Medizinprodukte. Zunächst stellte Dr. Martin Leonhard, ebenfalls von der Karl Storz GmbH & Co.KG in Tuttlingen, sehr konkret dar, wo sich Änderungen ergeben und wie sie sich auf die Hersteller von Medizinprodukte auswirken. Wie es sich mit der Zulassung bei Herstellern von ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) verhält, verriet der Vortrag von PD Dr. Nicolas Lembert von der Reutlinger TETEC AG. Seit 2009 ist mit der ATMP-Verordnung die Zulassung von Gentherapeutika, somatischen Zelltherapeutika und biotechnologisch entwickelten Gewebeprodukten EU-weit einheitlich geregelt. Damit wurden zahlreiche Hürden für die Hersteller geschaffen, die Lembert näher beleuchtete. Martin Scott von der Tübinger Numerus Ltd beschloss den ersten Veranstaltungsteil, indem er speziell über die Klinischen Studien zur Zulassung von Medizinprodukten referierte. Scott gab einen Überblick, was dabei zu beachten ist.

Der zweite Teil wurde von Dr. Angelika Haage (Mediagnost GmbH), die ebenfalls dem Vorstand des Fördervereins angehört, moderiert. Zunächst sprach Dr. Michael Dreher von der Stuttgarter mdc medical device certification GmbH, die als „benannte Stelle“ bei Zulassungsverfahren fungiert. Dreher stellte den Entwurf zu In-vitro-Diagnostika aus Sicht des Zertifizierers dar und ging speziell auf die Klassifizierung der Produkte ein. Statt wie bisher zwei Klassen sollen es in Zukunft mehrere verschiedene geben, wobei die Kriterien der Einteilung mangels Transparenz problematisch erscheinen. Im Anschluss stellte Dr. Bernhard Gerstenecker von der QIAGEN Lake Constance GmbH in Stockach vor, wie sein Unternehmen mit der Zulassung umgeht.

Bei den zahlreichen Diskussionen in lockerer Runde wurde im Anschluss klar, wie viel Informations- und Klärungsbedarf es im Einzelnen zu den neuen Regularien noch gibt. Dr. Steffen Hüttner, Vorstand der Tübinger HB Technologies GmbH und stellv. Vorstandvorsitzender des Fördervereins, sagte als Fazit der Veranstaltung: „Wir haben einen sehr guten Überblick erhalten. Es wurde klar, dass die Zulassung für alle Hersteller auf jeden Fall aufwändiger und teurer wird – in welcher Größenordnung, ist zurzeit allerdings noch schwer abzuschätzen“.