Seit 2021 konnte das Team hinter dem "4C Accelerator" bereits über 55 MedTech-Startups erfolgreich begleiten. Mit dem Start der Bewerbungsphase für die 8. Runde des Programms, können nun weitere Teams diese Chance nutzen. Bis zum 19. Juli 2024 können sich Gründer:innen mit vorwettbewerblichen Produktideen aus den Bereichen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika bewerben.

Worum geht es?

Das Programm legt den Fokus auf die spezifischen Anforderungen, die MedTech-Startups auf ihrem Weg in den Markt erwarten – die sogenannten 4Cs – und wie diese smart miteinander vernetzt werden können.

C1 | Commercialization:  Wie generiere ich Umsätze im Gesundheitswesen? Viele Interessensgruppen (z.B. Patient:innen, Ärzt:innen, Ärztekammern, Pflegeheime) und Marktbesonderheiten (z.B. Selbstzahlende, Erstattungsregeln der Krankenkassen, wie Selektivverträge) erschweren den Marktzugang und das Generieren von Umsätzen.

C2 | Certification: Wie erfolgt die Zulassung meines Produkts und meiner Firma? Der Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für die Firmenzulassung (z.B. ISO 13485) und die Erstellung der technischen Dokumentation für die Produktzulassung (z.B. Medical Device Regulation, In-Vitro-Diagnostic Regulation) sind die wichtigsten Voraussetzungen für einen erfolgreichen Markteintritt.

C3 | Clinical Studies: Wie erbringe ich die nötigen Nachweise durch Erhebung klinischer Daten? Nachweise über Sicherheit und Leistung sowie über den klinischen und/oder gesundheitsökonomischen Nutzen eines Produkts (z.B. ISO 14155) sind unerlässlich, aber auch kostspielig und zeitaufwändig für Startups.

C4 | Copyright: Wie kann ich Daten-/Schutzrechte für meinen Vorteil nutzen? Schutzrechte (z.B. Patente) strategisch zu nutzen und zu pflegen ist wichtig für die Firmenbewertung, für Verhandlungen mit Kapitalgebern oder Lizenznehmern und für die Planung von Exit-Szenarien. Darüber hinaus stellen Datenschutzbestimmungen (DSGVO) und v.a. der Schutz personenbezogener Gesundheitsdaten Anforderungen an die Produktentwicklung und die präklinische und klinische Prüfung.

Wie ist das Programm aufgebaut?
Um Gründer:innen zu befähigen, die Hürden der 4Cs erfolgreich zu überwinden, besteht das Programm aus zwei Teilen:

Teil 1 |4C Workshops veranstaltet durch die Stiftung für Medizininnovationen Während 15 interaktiven Workshops mit Top-Expert:innen erhalten die Gründer:innen ein tiefes Verständnis der 4C-Themenbereiche und werden im Regulatory Thinking® als Mindset trainiert.

Teil 2 | 4C Coaching durch die Medical Innovations Incubator GmbH Startups, die erfolgreich an den 4C Workshops teilgenommen haben, erhalten im Anschluss ein individuelles Coaching über ein Jahr. Dabei werden sie bei der praktischen Umsetzung ihrer Meilensteine durch die MII-Startup-Coaches unterstützt.

Was ist das Ziel? 

Durch den 4C Accelerator werden Gründer:innen befähigt, die 4Cs, deren Inhalte, Herausforderungen und Chancen zu vernetzen, um ein unternehmerisch erfolgreiches und regulatorisch plausibles Geschäftsmodell zu entwickeln und eine realistische Roadmap aufzustellen – sie werden "investor ready". 

Wer kann teilnehmen? 

Das Programm richtet sich an alle nationalen und internationalen Gründungsteams und Innovator:innen, die ihre innovativen, vorwettbewerblichen Produktideen innerhalb der folgenden Bereiche umsetzen möchten: 

• Medizinprodukte (Apparate, Instrumente, Maschinen, Implantate) 
• Software als Medizinprodukte 
• In-vitro-Diagnostika (Labortests, Laborverfahren, Software) 

Das Programm wird durch Start-Up BW des Wirtschaftsministeriums Baden-Württemberg, die B. Braun Stiftung und die Hector Stiftung gefördert. 

Einzelpersonen und Teams können sich bis zum 19. Juli 2024 auf der Website des MII bewerben.