21. Februar 2025

VOELKER -Virtual Lunch Medizinprodukte

Am Freitag, 21.02.2025 ab 11:50 Uhr lädt VOELKER wieder zu einer Online-Veranstaltung der Reihe „Virtual Lunch" ein - diesmal unter den Titel „Zeigt her eure Akten – behördliche Inspektionen bei Herstellern von Medizinprodukten und IVDs".

ei der Marktüberwachung von Medizinprodukten und IVDs spielen in Deutschland die Überwachungsbehörden der Bundesländer eine wichtige Rolle. Im Rahmen dieser Aufgabe können sie bei Herstellern Inspektionen durchführen und dabei die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben vor Ort überprüfen. Bei festgestellter Nonkonformität können die Behörden gegenüber dem Hersteller hoheitliche Maßnahmen anordnen. Die Maßnahmen reichen von der Verpflichtung zur Nachbesserung von SOP bis zum Verbot des Inverkehrbringens der Produkte. Im Gegensatz zu Audits einer Benannten Stelle werden Inspektionen auch bei Herstellern von Produkten der Klasse I bzw. A durchgeführt.

Was Hersteller bei einer solchen Inspektion erwartet, wie die Behörden vorgehen, welche Konsequenzen entstehen und wie sie sich vorbereiten können, erläutern Dr. Christoph Renz (VOELKER) und Christoph Kiesselbach (Schrack & Partner). Dabei gehen sie auf die gesetzlichen Grundlagen und Vorlagen der Behörden ein. Anhand von Praxisbeispielen wird die Best Practice im Umgang mit Behörden dargestellt und der Rechtsschutz gegen behördliche Maßnahmen erläutert.

Wählen Sie sich dazu am Freitag, 21.02.2025 ab 11:50 Uhr in den unten angegeben Link per MS Teams ein. Die Veranstaltung dauert von 12:00 Uhr bis ca. 13:00 Uhr.

Die Teilnahme ist kostenlos.
Ihre Teilnahme ist mit dem hier hinterlegten Zugangslink möglich:

Mit diesem Link werden Sie auf die Videokonferenz-Oberfläche von Microsoft Teams weitergeleitet. Die Teilnahme ist über die Webbrowser Edge, Firefox und Chrome oder über Apps für alle Betriebssysteme und Mobilgeräte unkompliziert möglich.

Wir bitten darum, das Mikrofon einstweilen stumm zu schalten. Zu Beginn des Online-Seminars werden wir erläutern, wie Sie Fragen stellen können.

19. Februar 2025

VOELKER - Online-Seminar Medizinprodukte

Am Mittwoch, 19. Februar 2025 von 15 bis 16:30 Uhr lädt VOELKER wieder zu einem Online-Seminar ein. Thema ist diesmal die Nutzung medizinischer Daten: Möglichkeiten und Pflichten gemäß aktueller Gesetzgebung. Die Referenten sind Dr. Gerrit Hötzel und Dr. Christoph Renz.

Hier die Themen im Detail:

  • Zugriff auf Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA) zur Sekundärnutzung
  • Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)
  • Forschungsdatengesetz (FDG)
  • EU-Verordnung über den Europäischen Raum Gesundheitsdatenraum (EHDS)
  • Nutzung von Daten aus der Post-Market-Surveillance
  • Ausnahmen von der DSGVO
  • Reichweite von Einwilligungen
  • Medizinforschungsgesetz (MFG)

 

Um Anmeldung wird gebeten bis 18.022025 per E-Mail an veranstaltungen@voelker-gruppe.com.
Die Veranstaltung ist kostenlos.
Sie erhalten am Tag vor der Veranstaltung einen Zugangslink per E-Mail, eine gesonderte Anmeldebestätigung wird nicht versendet.

Jetzt bewerben: 4C Accelerator geht in die 9. Runde

Worum geht es?
Das Accelerator-Programm legt den Fokus auf die spezifischen Anforderungen, die MedTech-Startups auf ihrem Weg in den Markt erwarten – die sogenannten 4Cs – und wie diese smart miteinander vernetzt werden können.
 
  C1 | Commercialization: Wie generiere ich Umsätze im Gesundheitswesen?
Viele Interessensgruppen (z.B. Patient:innen, Ärzt:innen, Ärztekammern, Pflegeheime) und Marktbesonderheiten (z.B. Selbstzahlende, Erstattungsregeln der Krankenkassen, wie Selektivverträge) erschweren den Marktzugang und das Generieren von Umsätzen.
 
  C2 | Certification: Wie erfolgt die Zulassung meines Produkts und meiner Firma?
Der Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für die Firmenzulassung (z.B. ISO 13485) und die Erstellung der technischen Dokumentation für die Produktzulassung (z.B. Medical Device Regulation, In-Vitro-Diagnostic Regulation) sind die wichtigsten Voraussetzungen für einen erfolgreichen Markteintritt.
 
  C3 | Clinical Studies: Wie erbringe ich die nötigen Nachweise durch Erhebung klinischer Daten?
Nachweise über Sicherheit und Leistung sowie über den klinischen und/oder gesundheitsökonomischen Nutzen eines Produkts (z.B. ISO 14155) sind unerlässlich, aber auch kostspielig und zeitaufwändig für Startups.
 
  C4 | Copyright: Wie kann ich Daten-/Schutzrechte für meinen Vorteil nutzen?
Schutzrechte (z.B. Patente) strategisch zu nutzen und zu pflegen ist wichtig für die Firmenbewertung, für Verhandlungen mit Kapitalgebern oder Lizenznehmern und für die Planung von Exit-Szenarien. Darüber hinaus stellen Datenschutzbestimmungen (DSGVO) und v.a. der Schutz personenbezogener Gesundheitsdaten Anforderungen an die Produktentwicklung und die präklinische und klinische Prüfung.
 
Wie ist das Programm aufgebaut?
Teil 1 |4C Workshops veranstaltet durch die Stiftung für Medizininnovationen
Während 15 interaktiven Workshops mit Top-Expert:innen erhalten die Gründer:innen ein tiefes Verständnis der 4C-Themenbereiche und werden in der Methode „4C Business Modelling“ trainiert.  
 
Teil 2 | 4C Coaching durch die Medical Innovations Incubator GmbH
Startups, die erfolgreich an den 4C Workshops teilgenommen haben, erhalten im Anschluss weitere 6 Monate individuelles Coaching. Dabei werden sie von den MII-Startup-Coaches bei der praktischen Umsetzung ihrer Meilensteine unterstützt.
 
Was ist das Ziel?
Durch den 4C Accelerator werden Gründer:innen befähigt, die 4Cs, deren Inhalte, Herausforderungen und Chancen zu vernetzen, um ein unternehmerisch erfolgreiches und regulatorisch plausibles Geschäftsmodell zu entwickeln und eine realistische Roadmap aufzustellen – sie werden "investor ready". Die Arbeitssprache ist Englisch.
 
Wer kann teilnehmen?
Das Programm richtet sich an alle nationalen und internationalen Gründungsteams und Innovator:innen, die ihre innovativen, vorwettbewerblichen Produktideen innerhalb der folgenden Bereiche umsetzen möchten:
 
  Medizinprodukte (Apparate, Instrumente, Maschinen, Implantate)
  Software als Medizinprodukte
  In-vitro-Diagnostika (Labortests, Laborverfahren, Software)
 
Wie sieht der Zeitplan aus?
  Bewerbungsfrist: 17.01.2025
  Feedback zur Bewerbung: 03.03.2025
  Shortlist Kickoff-Workshop mit 12 Teams: 27.-28.03.2025, in Präsenz in Tübingen
  Auswahl der finalen 8 Teams: 28.03.2025
  Online 4C Workshops: 04.04. bis 25.06. 2025
(immer freitags, 9 bis 17 Uhr, ausgen. 18.04., 01.05., 30.05.; vorbehaltlich Terminverschiebungen)
 
Das Programm wird durch Start-Up BW des Wirtschaftsministeriums Baden-Württemberg, die B. Braun Stiftung und die Hector Stiftung gefördert.
Einzelpersonen und Teams können sich bis zum 17. Januar 2025 auf der Website des MII bewerben: https://bit.ly/4caccelerator
29. Januar 2025

Workshop „Einschnitte - Einblicke"

Der erste Workshop im Neuen Jahr aus der Reihe „Einschnitte ― Einblicke“ exklusiv für Medizintechniker findet am 29. Januar 2024 online von 16 bis 17 Uhr statt – diesmal zum Fachgebiet „Nachhaltigkeit im OP | Green Hospital".

Die Veranstaltung findet wieder mit Video-Übertragungen aus dem OP der Klinischen Anatomie statt. Leitende Ärzte aus relevanten Fachrichtungen veranschaulichen den Medical Need.

Die Teilnehmer – Medizintechniker und Ingenieure – sind online dabei und können live mit den Medizinern über neue Ideen für Instrumente oder Methoden diskutieren.

Die Teilnahme an der Veranstaltung ist Mitarbeitenden aus den Entwicklungsabteilungen von Medizintechnik-Unternehmen sowie Studierenden der Medizintechnik vorbehalten. Ein spannender Gedankenaustausch zwischen Ärzten und Entwicklern via Live-Chat ist also garantiert.

Weitere Details folgen in Kürze.

Infos und Anmeldung

20. November 2024

VOELKER - Online-Seminar Medizinprodukte

Am Mittwoch, 20.11.2024 von 15 bis 17 Uhr lädt VOELKER wieder zu einem Online-Seminar ein. Themen sind diesmal Sonderanfertigungen, Off-Label-Use (Regulatorik und Haftung) sowie Orphan Medical Devices.

Die Referenten sind: Dr. Ulrike Brucklacher, Dr. Christian Lindemann und Dr. Christoph Renz.

Um Anmeldung wird gebeten bis 19.11.2024 per E-Mail an veranstaltungen@voelker-gruppe.com.

Die Veranstaltung ist kostenlos.
Sie erhalten am Tag vor der Veranstaltung einen Zugangslink per E-Mail, eine gesonderte Anmeldebestätigung wird nicht versendet.