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BioMedTech regional Archiv-Meldungen
30. September 2025

VOELKER - Online-Seminar Klinische Prüfung bei OFF-LABEL-USE, ORPHAN & LEGACY DEVICES

VOELKER lädt am 30. September um 15 Uhr gemeinsam mit LSmedcap zu einem Online-Seminar ein mit dem Titel "Klinische Prüfung bei OFF-LABEL-USE, ORPHAN & LEGACY DEVICES".

Klinische Prüfungen für Produkte mit seltenen Indikationen (Orphan Devices) oder unter verlängerten Übergangsregelungen (Legacy Devices) stellen Hersteller vor vielschichtige regulatorische Herausforderungen. Auch Off-Label-Anwendungen werfen zunehmend komplexe haftungsrechtliche und strategische Fragen auf.

Bleiben Sie klinisch und regulatorisch auf Kurs – mit fundierten Strategien für:
- Zulassungswege für Orphan Devices
- Haftungssichere Off-Label-Verwendungen
- Anforderungen an Legacy Devices unter neuer MDR-Guidance
- Datenschutz & Datenverarbeitung bei Gesundheitsdaten

Moderation:
Dr. Ulrike Brucklacher

Ablauf:

Orphan Devices – Regulatorische Anforderungen im Fokus des MDCG-Dokuments 2024-10
(Dr. Christoph Renz)

Off-Label Use – Nutzung zur Indikationserweiterung
Legacy Devices – Well-Established Technologies, Übergangsregelungen (MDCG 2020-6 & 2021-25 Rev. 1)
Orphan Devices – Zulassungsstrategie & Beratung nach Art. 61(2) MDR durch das EMA-Expert-Panel inkl. Einblick in unser abgeschlossenes EMA-Pilotprojekt
(Natasa Mitrovic)

Haftungsfragen bei Off-Label-Use – Fallstricke
(Dr. Christian Lindemann)

Datenschutz & Datenverarbeitung – Umgang mit personenbezogenen Gesundheitsdaten
(Dr. Christina Blanken)

Bitte melden Sie sich bis zum 28.09.2025 hier an.

Die Veranstaltung ist kostenlos.
Sie erhalten am Tag der Veranstaltung einen Zugangslink per E-Mail.

Rückblick Sommerempfang 2025 und Science2Start-Preisverleihung

Der Sommerempfang 2025 wurde gemeinsam von der der BioRegio STERN Management GmbH, dem BioMedTech e. V. und der Technologieparks Tübingen-Reutlingen (TTR) GmbH veranstaltet. Im Rahmen dieses großen regionalen Branchentreffens von Unternehmern, Wissenschaftlern, Investoren und Politikern fand auch die Preisverleihung des 16. Science2Start Wettbewerbs statt, der wirtschaftlich aussichtsreiche Life-Sciences-Ideen von Wissenschaftlern und Gründern aus der Region auszeichnet. Die Preisgelder in Höhe von insgesamt 5.500 Euro hatten erneut Voelker & Partner Rechtsanwälte Steuerberater Wirtschaftsprüfer ausgelobt.

Ein besonderer Programmpunkt war die Keynote von Dr. Claus Kremoser, der als erfahrener Biotech-Unternehmer wertvolle Impulse setzte und die Preisverleihung des Science2Start-Ideenwettbewerbs mit seiner Expertise bereicherte.

Den ersten Platz belegte die KI-gestützte Softwarelösung „dxOmics“ für die Genomdiagnostik bei Krebs und genetischen Erkrankungen von einem Team des Universitätsklinikums und der Eberhard Karls Universität Tübingen. Technologien für die Einzelmolekülsensorik unter Verwendung von Festkörper-Nanoporen entwickelt ein Team des NMI Reutlingen; „PoreForge“ erreichte damit den zweiten Platz. Die Jury vergab zwei dritte Plätze: „Helios2D“ ist eine zellschonende Methode zur massenspektrometrischen Analyse von lebenden Zellen von der Eberhard Karls Universität Tübingen. „EndoSurge“ ist ein MRT-kompatibles Kathetersystem mit robotischer Steuerung und künstlicher Intelligenz für interventionelle Eingriffe bei Herzrhythmusstörungen vom Max-Planck-Institut für Intelligente Systeme in Stuttgart.

Weitere Informationen zur Preisverleihung

Impressionen vom Sommerempfang

17.07.2025

Tübinger Innovationstage und Sommerempfang 2025

Der BioMedTech-Verein heißt auch in diesem Jahr alle Interessierte willkommen auf dem gemeinsamen Sommerempfang mit der BioRegio STERN Management GmbH und der Technologieparks Tübingen-Reutlingen (TTR) GmbH am Donnerstag, 17. Juli 2025 ab 18 Uhr am TTR-Standort in Reutlingen (Gerhard-Kindler-Straße 3, 72770 Reutlingen). Fester Programmpunkt ist auch in diesem Jahr die Verleihung der Preise im Science2Start-Ideenwettbewerb der BioRegio STERN.

Hier gehts zur Anmeldung zum Sommerempfang direkt bei BioRegio STERN.

Der Sommerempfang markiert auch den Abschluss der Tübinger Innovationstage, die zuvor bereits mit weiteren interessanten BioMedTech-Events aufwarten. Die Innovationstage werden von der IHK Reutlingen organisiert und finden in diesem Jahr vom 1. bis 17. Juli unter dem Motto „Industriestandort Tübingen“ statt. Die vollständige Übersicht der Veranstaltungen finden Sie hier.

Eines der Highlights der Tübinger Innovationstage ist sicherlich wieder der Spaziergang durch den Tübinger Standort des Technologiepark Tübingen-Reutlingen TTR - eine Veranstaltung mit aktiver Beteiligung des BioMedTech-Vereins: Am Dienstag, 15. Juli 2025 ab 14 Uhr führen die Technologieförderung Reutlingen-Tübingen TF RT, die TTR GmbH und der BioMedTech e.V. gemeinsam durch den TTR-Standort Tübingen. Bei kurzen Stopps stellen sich Unternehmen vor, die im TRR angesiedelt sind. Mit dabei sind: Amazon Forschungszentrum, CeGaT GmbH, CureVac SE, HB Technologies AG, Immatics Biotechnologies GmbH, Intavis Peptide Services GmbH, Ovesco Endoscopy AG und das Cyber Valley. Zum Abschluss gegen 18 Uhr erfolgt eine Ehrung von Prof. Dr. Hans-Georg Rammensee, der u.a. zwei der beim Spaziergang vorgestellten Unternehmen mit gegründet hat.

Jetzt bewerben: 4C Accelerator geht in die 10. Runde

Worum geht es?
Das Accelerator-Programm legt den Fokus auf die spezifischen Anforderungen, die MedTech-Startups auf ihrem Weg in den Markt erwarten – die sogenannten 4Cs – und wie diese smart miteinander vernetzt werden können.
 
C1 | Commercialization: Wie generiere ich Umsätze im Gesundheitswesen? Viele Interessensgruppen (z.B. Patient:innen, Ärzt:innen, Ärztekammern, Pflegeheime) und Marktbesonderheiten (z.B. Selbstzahlende, Erstattungsregeln der Krankenkassen, wie Selektivverträge) erschweren den Marktzugang und das Generieren von Umsätzen.
C2 | Certification: Wie erfolgt die Zulassung meines Produkts und meiner Firma? Der Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für die Firmenzulassung (z.B. ISO 13485) und die Erstellung der technischen Dokumentation für die Produktzulassung (z.B. Medical Device Regulation, In-Vitro-Diagnostic Regulation) sind die wichtigsten Voraussetzungen für einen erfolgreichen Markteintritt.
C3 | Clinical Studies: Wie erbringe ich die nötigen Nachweise durch Erhebung klinischer Daten? Nachweise über Sicherheit und Leistung sowie über den klinischen und/oder gesundheitsökonomischen Nutzen eines Produkts (z.B. ISO 14155) sind unerlässlich, aber auch kostspielig und zeitaufwändig für Startups.
C4 | Copyright: Wie kann ich Daten-/Schutzrechte für meinen Vorteil nutzen? Schutzrechte (z.B. Patente) strategisch zu nutzen und zu pflegen ist wichtig für die Firmenbewertung, für Verhandlungen mit Kapitalgebern oder Lizenznehmern und für die Planung von Exit-Szenarien. Darüber hinaus stellen Datenschutzbestimmungen (DSGVO) und v.a. der Schutz personenbezogener Gesundheitsdaten Anforderungen an die Produktentwicklung und die präklinische und klinische Prüfung.
 
Wie ist das Programm aufgebaut?
 Teil 1 |4C Workshops veranstaltet durch die Stiftung für Medizininnovationen Während 15 interaktiven Workshops mit Top-Expert:innen erhalten die Gründer:innen ein tiefes Verständnis der 4C-Themenbereiche und werden in der Methode „4C Business Modelling“ trainiert.
Teil 2 | 4C Coaching durch die Medical Innovations Incubator GmbH Startups, die erfolgreich an den 4C Workshops teilgenommen haben, erhalten im Anschluss weitere 6 Monate individuelles Coaching. Dabei werden sie von den MII-Startup-Coaches bei der praktischen Umsetzung ihrer Meilensteine unterstützt.
 
Was ist das Ziel?
Durch den 4C Accelerator werden Gründer:innen befähigt, die 4Cs, deren Inhalte, Herausforderungen und Chancen zu vernetzen, um ein unternehmerisch erfolgreiches und regulatorisch plausibles Geschäftsmodell zu entwickeln und eine realistische Roadmap aufzustellen – sie werden "investor ready".
 
Wer kann teilnehmen?
Das Programm richtet sich an alle nationalen und internationalen Gründungsteams und Innovator:innen, die ihre innovativen, vorwettbewerblichen Produktideen innerhalb der folgenden Bereiche umsetzen möchten:
 
Medizinprodukte (Apparate, Instrumente, Maschinen, Implantate)
Software als Medizinprodukte
In-vitro-Diagnostika (Labortests, Laborverfahren, Software)
 
Die Arbeitssprache ist Englisch.
 
Wie sieht der Zeitplan aus?
 
Bewerbungsfrist: 7. Juli 2025
Feedback zur Bewerbung: August 2025
Shortlist Kickoff-Workshop mit 12 Teams: 14. – 15.Oktober 2025, in Präsenz in Tübingen
Auswahl der finalen 8 Teams: 15. Oktober 2025
4C Unplugged Online 4C Workshops: 16. Oktober 2025 24. Oktober 2025 bis 13. Februar 2026 (immer freitags, 9 bis 17 Uhr, ausgen. Feiertage; vorbehaltlich Terminverschiebungen)
 
Das Programm wird durch Start-Up BW des Wirtschaftsministeriums Baden-Württemberg, die B. Braun Stiftung und die Hector Stiftung gefördert. Einzelpersonen und Teams können sich bis zum 7. Juli 2025 auf der Website des MII bewerben: https://rebrand.ly/424t0nw
 

Factsheet 4C Accelerator (422,7 KiB)

04. Juni 2025

Standpunkt • Biotech am 4. Juni 2025 in Tübingen

Wir laden Sie zu einem interaktiven Format, in lockerer Runde und in entspannter Atmosphäre ein. Mit Analysen aus erster Hand. Und Meinungen, die auf Fakten beruhen.

Veranstaltungsort: Immatics Biotechnologies GmbH, Paul-Ehrlich-Str. 19, 72076 Tübingen

Die BioRegio STERN bietet Ihnen mit dieser Veranstaltung die Möglichkeit, Hintergründe und Details zur wirtschaftlichen Situation in der Biotechnologie-Branche aus erster Hand zu erfahren und direkt mit Fachleuten zu diskutieren.

Die Analysen sind ein wichtiger Diskussionsbeitrag zum Status und Potential der deutschen Biotechnologie im weltweiten Wettbewerb.

Die Fakten

Die Wirtschaftsprüfungsgesellschaft EY stellt Zahlen, Fakten und Stärken der deutschen Biotechnologie Branche vor. Es wird sich mit der Frage beschäftigt, was nötig ist, um in Zukunft das volle Potential der Branche zu nutzen. Dabei werden Themen, wie das Partnerschafts-Ökosystem und die geopolitische Entwicklung adressiert.

Anmeldungsmöglichkeit und weitere Infos finden Sie hier auf der Webseite von BioRegio STERN.

Flyer (314,6 KiB)